업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI 등급 평가
셀트리온은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서(EIR)'를 수령해 워닝 레터 관련 이슈가 해소됐다고 18일 밝혔다.
FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있다. 이에 따라 지난 7월 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.
FDA가 추가 실사 이후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 평가됐다.
이와 함께 올해 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마', 유방암 및 위암 치료제용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 심사 절차도 차질 없이 진행되고 있다.
한편, 최근 FDA는 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회를 오는 10월10일 개최한다.
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