위장약 ‘라니티딘’에 이어 ‘니자티딘’ 일부 제품에서 발암추정물질인 N-니트트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다.
충북 오송에 위치한 식품의약품안전처(이하 식약처)는 잠정관리기준을 미량 초과 검출된 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치했다고 22일 밝혔다.
제조·판매·처방이 금지된 의약품은 니자액스정150밀리그램(화이트생명과학)과 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니틴정150밀리그램(경동제약). 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정150㎎(휴비스트제약) 등 13품목이다.
현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.
식약처는 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)에서 미량 초과(0.34∼1.43ppm)검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다는 입장이다.
건강보험심사평가원 등에 공개된 자료를 분석한 결과에 따르면 2017년을 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 21일 기준으로 2만2482명인 것으로 확인됐다.
한편, 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.
