식약처, 거짓 의약품 처분 기준 마련
식품의약품안전처가 제2의 '메디톡신주' 사태를 막기 위해 서류 평가 체계를 전환하고, 거짓·부정 의약품 허가취소 행정처분 기준을 마련한다.
식품의약품안전처는 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련했다고 29일 밝혔다.
이번 지침은 바이오의약품 업체가 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’과 관련해 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다. 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해, 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 기록하는 것을 목표로 하고 있다.
지침은 총 111개 평가항목으로 구성된다. ▲GMP 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시 등을 주요내용으로 한다.
앞서 식품의약품안전처는 6월18일, 충북 오창에 본사를 둔 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가를 취소했다. 취소 일자는 오는 25일이며, 품목허가 취소 대상은 메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위 등 3개 품목이다.
식약처는 메디톡스가 조작된 자료 등을 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하는 등 불법 행위를 저질렀다고 설명했다.
국내 1호 보툴리눔 톡신(보톡스)인 메디톡신은 메디톡스 전체 매출의 약 40%를 차지하고 있는 주력 제품이다.
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