"수출용 의약품은 식약처 국가출하승인 대상 아니다"
식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매했다며 이 제품을 회수, 판매를 잠정 중지하자 메디톡스가 행정소송에 나섰다.
메디톡스는 지난 20일 대전지방법원에 식약처의 '메디톡신'과 '코어톡스'에 대한 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송 소장을 제출, 집행정지를 신청했다고 21일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 19일자로 이 제품을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실을 확인해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 절차에 착수했다. 또 해당 제품의 제조·판매 중지를 명령했다.
반면, 메디톡스는 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니라서 국내법 적용을 받지 않는다는 입장이다.
메디톡스는 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"며 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조하는 대다수 국내 기업도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"고 밝혔다.
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