생산확대 통해 세계 시장 진출 본격화
국내 최초 바이오 유니콘(기업가치 1조원 이상 비상장사) 기업 에이프로젠이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받았다.
에이프로젠은 식품의약품안전처로부터 오송공장에 대한 GMP 최종 적합 판정을 받았다고 밝혔다.
인증 항목은 ▲Bulk GMP인 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정) ▲완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제, 충전공정)으로 GMP 적합 판정서를 각각 수령했다.
약 3800억원이 투자돼 건설된 오송공장은 약 4만2300㎡(1만2,800평) 부지에 연면적 약 4만5900㎡(1만4,000평) 규모로 지상4층과 지하1층 등 총 5층으로 구성돼 있다.
현재 연간 2500kg 원료생산이 가능하고 캐파(CAPA) 규모는 전세계 바이오시밀러 생산기업 중 5위안에 드는 규모다.
오송공장은 일본 니찌이꼬제약에 공급할 레미케이드 바이오시밀러(GS071), 허셉틴 바이오시밀러(AP063), 리툭산 바이오시밀러(AP056) 등 다양한 바이오시밀러제품을 생산하고 있다.
회사 관계자는 “에이프로젠은 GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 및 완제의약품 제품을 생산해 글로벌시장 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.
한편, 2000년 문을 연 에이프로젠은 신약 및 바이이시밀러 생산 전문 바이오기업이다.
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