식약처 수젠텍 자가검사키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self' 품목허가
충북 오송에 생산공장을 둔 수젠텍(손미진 대표)의 코로나19 자가검사키트를 약국에서 만나볼 수 있게 됐다.
4일, 식품의약안전처(이하, 식약처)는 수젠텍의 자가검사키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self'를 품목허가했다.
자가검사키트는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사다.
코로나19 감염자 수가 급증함에 따라 정부는 전문가가 아닌 일반인도 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약을 허가하고 있는 상황이다.
수젠텍의 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self' 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족하고 있다.
수젠텍은 이번 승인 후 빠르게 약국, 편의점, 교육기관(초중고), 기업체 등 오프라인 시장 및 온라인 시장에 공급할 수 있는 다수 업체와 판매를 논의 중에 있다.
특히, 코로나 비상시국에 대응하기 위해 초도 생산물량의 대부분은 공공방역에 우선 공급할 예정이다.
식약처는 “코로나19 검사가 필요한 경우 개인이 자가검사키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하기 때문에 개인이 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다”고 설명했다.
한편 현재 개인이 약국에서 구매할 수 있는 자가진단키트는 수젠텍, 젠바디, 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠 등이 있다.
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