국산 첫 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 식약당국으로부터 허가받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 SK바이오사이언스가 개발하고 제조판매품목 허가 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가했다.
'스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이며 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 용법·용량은 항원 바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하는 것이다.
해당 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 감염병을 대응하기 용이하다.
식약처는 품목허가를 통해 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다며 미래 감염병 유행에 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 됐다고 밝혔다.
식약처에 따르면 그간 국내 코로나19 백신이 나올 수 있도록 '우리 백신 프로젝트'를 가동해 집중· 체계적으로 개발을 지원했다.
지난 2020년 9월부터 코로나19 백신·치료제의 개발과 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상·임상·품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다.
제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다.
2022년 4월 29일 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청이 접수돼 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 '약사법' 등에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 심사를 진행했다.
또한 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 '국제의약품규제조화위원회(ICH)'의 회원으로 미국·유럽 등 선진국과 동등하게 허가·심사했다.
이번 허가는 그간 허가된 제품과 달리 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신의 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다.
또 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대한다고 식약처는 밝혔다.
오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
한편 SK바이오사이언스는 세계보건기구의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있으며, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
