앞으로 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 KBIOHealth)에서 임상시험용 완제의약품 생산이 가능해진다.
28일 KBIOHealth에 따르면 GMP 완제의약품 생산시설을 구축하고 오는 30일 오후 3시 30분에 준공식을 개최한다.
이번 시설 구축으로 국내 중소기업들은 신약개발을 위한 시간과 비용을 절약할 수 있게 된다.
지난 2018년 구축을 시작한 GMP 완제의약품 생산시설은 국비 140억원을 포함, 지방비 25억원, 민간투자본 35억원 등 총 200억원이 투입됐다.
시설은 연면적 2640㎡의 지상 2층 규모로, 충전실, 동결건조 기계실, 포장실, 세척멸균실, 미립구 제조실로 구성됐다.
완제의약품 생산 서비스는 자동화 시스템과 Isolator(무균 공정을 위한 외부 환경 격리 시스템)를 통해 운영되며 1만개/Batch(1회 생산량) 규모의 바이알(주사용기) 액상 및 동결 제제, 프리필드 시린지(Pre-frilled Syringe, 사전 충전 주사기)의 충전 및 포장을 지원할 수 있다.
기존 바이오의약품은 기초연구, 후보물질 발굴, 개발 단계, 허가 단계를 거쳐 판매가 된다.
완제의약품 생산은 개발 단계에서 임상시험에 진입하기 위한 마지막 관문으로 임상시험이 성공적으로 완료되면 인허가 신청을 하게 된다.
KBIOHealth는 2013년부터 독자적 생산시설 운영이 어려운 국내 바이오의약품 개발기업과 연구기관에 원료의약품 생산을 지원해왔으며, 기업들이 원료의약품 생산 후 완제의약품 생산시설을 별도로 찾는데 많은 시간과 비용이 투자된다는 애로사항을 파악하고 이를 해소해 주기 위해 완제의약품 생산시설을 구축하게 됐다.
KBIOHealth 차상훈 이사장은 “이번 완제의약품 생산시설 준공이 KBIOHealth의 설립 목적인 바이오의약품 신약개발 원스톱 체계를 완성하고 제조지원 영역을 확대함으로써 국내 바이오 신약개발을 더욱 촉진하게 될 것”이라며 “앞으로 EMA*European Medicines Agency, 유럽의약품청)와 FDA 기준에 만족하는 국제적 수준의 GMP*Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 품질 시스템을 운영해 국내 중소·벤처 기업의 글로벌 시장 진출 확대에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
