셀트리온은 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16'에 대해 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해서다.
바이오시밀러까지 합한 베바시주맙 의약품의 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 7조7천억원이며 이 중 미국이 약 4조원, 한국이 약 1천200억원이다.
셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 20여 개 국가에서 총 689명을 대상으로 CT-P16의 글로벌 임상을 마무리하고 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 앞으로 유럽에서도 허가를 신청할 예정이다.
글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 제품을 출시할 계획이다. 그동안 쌓아온 항체의약품 개발 및 생산 노하우를 통해 획득한 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 신속하게 시장에 안착시킨다는 전략이다.
CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.
셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 종료하자마자 한국과 미국에서 최대한 신속하게 판매 허가를 신청하고자 준비해왔다"며 "유럽 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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