(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 ‘의료기기 임상시험교육-모니터링 심화/보수 교육’을 다음달 11일 비대면 교육으로 실시한다고 22일 밝혔다.
임상시험전문기관 C&R Research(씨엔알리서치)와 함께하는 이번 과정은 의료기기 임상시험의 종사자를 대상으로 마련된 교육이다. 식품의약품약안전처 임상시험 종사자 교육 '모니터요원 심화/보수' 과정으로 수료증이 발급된다.
수강생은 교육프로그램(LMS)를 통해서 교육에 대한 관리를 받게 된다.
교육은 '의료기기 인허가제도', '의료기기 임상계획승인 제도', '의료기기 기술문서 심사', '의료기기 GMP제도', '의료기기 임상시험 관리기준', 의료기기 임상시험절차', 'Medical Device Safety reporting' 등으로 진행된다.
의료기기 임상시험을 준비하거나 의료기기 임상시험에 관심 있는 자, 의료기기 관련 업무종사자 등이 수강 가능하며 총 50명을 선발할 계획이다.
오는 29일까지 신청받으며 교육적합도를 고려해 수강생을 선별하고 합격 통보를 하게 된다.
합격한 수강생에게는 다음달 4일부터 관련 교재를 발송하며 같은 달 11일 9시간의 강의를 수강하면 된다.
동 교육에는 충북기업 종사자 40명, 기타지역 10명으로 배정이 돼 있다.
베스티안임상시험센터의 성창민 센터장은 "의료기기산업에서도 임상시험의 중요성이 증대 되고 있다’며, ‘충북 의료기기업들이 임상시험을 준비하고 계획하는데 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.
신청은 베스티안 임상시험센터(https://ctc.bestian.kr/)의 교육행사 게시판에서 신청서를 다운 받아 신청하면 된다. 교육에 대한 문의는 043-904-8261로 하면 된다.
이번 교육은 산업통상자원부와 충청북도가 지원하는 ‘오송 바이오 클러스터 인프라를 활용한 바이오헬스 산업 활성화’ 사업(지역활력프로젝트사업)의 일환으로서 마련된다.
한편, (재)베스티안재단에서는 오송과 서울에 각각 임상시험센터를 운영중에 있다. 베스티안 임상시험센터는 오송첨단의료복합단지내 유일한 임상시험센터로서 2019년 의약품 임상시험실시기관 , 의료기기 임상시험기관으로 지정받았으며, 그간 코로나19 체외진단의료기기, 창상피복제 등 의료기기 임상시험, 임상1상 및 생물학적동등성시험 등을 수행하였다. (재)베스티안 서울병원내 임상시험센터는 2008년 의약품 임상시험 실시기관 지정 받았고, 의료기기 임상시험기관은 2015년 지정 받아 임상시험을 수행하고 있다.
