첨단의료기술 상용화 '규제 맞춤형 컨설팅'으로 돕는다
첨단의료기술 상용화 '규제 맞춤형 컨설팅'으로 돕는다
  • 이규영
  • 승인 2021.11.26 09:23
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

오송첨단의료산업진흥재단 ‘규제과학지원단’ 10월 공식 출범
서수경 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단 단장 인터뷰

‘더 나은 삶, 더 건강한 삶’을 위한 관심이 커지고 있다. 4차 산업혁명의 핵심인 ‘바이오헬스’ 산업은 국민건강에 크게 기여하며 2026년 751조원이 전망되는 등 큰 미래 신성장동력으로 자리 잡고 있다. 이 산업은 의약품, 의료기기 등의 제조업과 함께 디지털 헬스케어 서비스 등을 포함한다. 세종경제뉴스는 충북 내 바이오헬스 산업 발전의 주역들을 만나 그들의 역할과 기술 발전 방향을 살펴본다.

서수경 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장
서수경 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장

코로나19 국면은 전 세계 백신 시장의 판도를 뒤흔들었다. 일반적으로 10년 정도가 소요되는 개발기간 역시 사회적 요구에 따라 1년 내 개발해 대량 생산하는 움직임도 보였다. 

개발기간을 단축시킬 수 있었던 이유는 개발 기업과 규제기관간의 긴밀한 협업이었다.

바이오헬스산업에서 의약품, 의료기기 등 첨단의료제품은 개발 시작점부터 ‘규제’와 밀접하게 관련돼 있다. 새로 개발되는 첨단의료제품은 제품마다 특성이 달라 모든 제품에 특이적인 가이드라인을 제시하기 어렵다. 

이에 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 지난 10월 ‘규제과학지원단’을 신설해 실질적인 전주기적 개발 컨설팅을 가능하도록 돕는다.

 

첨단의료기술 상용화 '규제 전략' 필수

“첨단의료제품은 관련 기술이 매우 다양하고 복잡하면서도 개발 속도가 매우 빠르게 진행됩니다. 첨단 기술을 활용한 의료제품 개발은 시작부터 인허가 단계를 뛰어넘기까지 ‘규제 전략’이 매우 중요하죠.”

인체에 적용되는 의약품이나 의료기기 등 의료제품은 안전성, 유효성 및 품질 등이 확보되는 것이 제품화의 전제조건이다. 규제과학은 이러한 점을 평가하기 위해 과학적인 평가기술, 기준 등을 연구하는 분야다. 의료제품 개발 시 필수적으로 적용돼야 한다.

이번 규제과학지원단의 출범은 전주기적 첨단의료제품 개발 지원을 위한 통합창구로서의 역할을 한다. 규제과학적 측면에서 개발 전략 수립부터 개발 단계별 최적의 의사결정을 지원하는 것이 주요 골자다.

이번 출범을 통해 개별 제품으로 진행되던 컨설팅이 ▲신약지원 프로그램 ▲의료기기 지원 프로그램으로 구별돼 운영된다. 센터별 기술 인프라와 규제 컨설팅이 체계적인 지원 시스템을 가지게 된 것이다. 특히 첨단재생의료제품 및 첨단의료기기 분야를 중심으로 국가 R&D 사업단의 연구자들을 밀착 지원하게 된다. 

서 단장은 “우수한 아이디어와 혁신기술을 보유한 국내 중‧소‧벤처 기업 및 연구자들이 첨단 의료기술을 상용화 하는데 애로사항 등을 조기에 해결하고 제품화 기간을 단축하는데 기여하겠다”고 밝혔다.

오송첨단의료산업진흥재단 전경. / 오송첨단의료산업진흥재단
오송첨단의료산업진흥재단 전경. / 오송첨단의료산업진흥재단

 

컨설팅 범위는?

“기존 항체를 위주로 개발이 이뤄지던 국내 바이오의약품 산업이 이중항체 등 새로운 기술이 접목된 신약개발로 이뤄지고 있습니다. CAR-T 치료제 등 세포유전자치료제 개발 등도 활발한 상태죠. 또 코로나로 인해 mRNA를 이용한 치료제 개발이 트렌드로 대두돼 이런 부분들을 반영할 계획입니다.”

규제과학지원단은 앞으로 신약에 대해 신약개발지원센터와 협력해 이중항체, 줄기세포치료제, 유전자 치료제, 백신, 단백질 의약품 등 5개 제품군에 대해 지원프로그램을 운영한다.

세부 프로그램은 규제과학지원단의 코디네이터와 신약개발지원센터의 프로그램 리더, 코디네이터가 연계한 ▲개발전략 수립 ▲후보물질 도출 및 특성 분석 ▲제조공정의 최적화 ▲비임상시험 지원 ▲규제 컨설팅이 최적의 통합적 지원을 한다.

의료기기 범위에서도 컨설팅을 돕는다. 국내 의료기기 업체는 대부분 영세한 규모다. 이들이 의료기기 제품 허가에 필수적인 기술문서를 작성하는데 겪는 어려움을 무척 크다. 규제과학지원단은 기기센터와 협력, ▲기술문서 작성 ▲신의료기술평가 ▲보험등재 등 전 주기적 지원을 위한 연계 지원을 검토중이다.

특히 약 2년 뒤 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터 설립을 통해 인큐베이팅, 엑셀러레이팅 기능도 추가적으로 준비중이다.

 

네트워크 통한 교류… 시너지 만들어야

“첨단의료산업을 국가적 신성장 동력으로 만들겠다는 포부로 조성된 첨단의료복합단지에서 글로벌 진출이 가능한 첨단의료제품이 다수 나올 수 있도록 정부와 민간의 지원이 강화되고 관심이 계속돼야 합니다.  오송에는 식약처, 질병청, 국립보건원 등 6대 국책기관이 밀집돼 있고, 충북과 대전, 세종까지도 포함하는 대권역의 바이오클러스터로 활성화시켜 바이오헬스산업을 지원할 수 있다는 강점이 있습니다.” 

이번 규제과학지원단을 기회로 민간주도 네트워크 등 활발한 기술교류를 통해 협업이 진행되고, 또 논의된 전략으로 개발단계부터 컨설팅을 받을 수 있는 효과적인 지원의 문이 열렸다. 

서 단장은 “전국에 바이오클러스터들이 많이 구축돼 있는데 클러스터간 협력 네트워크를 구성하면 시너지가 생길 수 있다. 특히 규제지원분야는 첨단의료기술을 사업화하는데 필수적인 분야로 상호 협력체계를 활성화하는 것이 필요하다”며 “이러한 네트워크를 활용하면 규제기관에 직접 문의하지 않더라도 네트워크를 통해 관련한 정보를 얻을 수 있다. 아직까지는 시작단계지만 비옥한 토양을 만들기 위해선 물을 주고 땅을 다스리는 시간이 필요하다”고 설명했다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.