(재)베스티안재단(이사장 김경식)이 오는 2일 오전 10시 '비임상 시험'을 주제로 한 제7회 바이오 혁신 세미나를 개최한다.
이번 세미나는 교육부 RIS사업을 수행중인 충북바이오헬스산업혁신센터(센터장 홍진태)와 혁신신약살롱 오송의 후원으로 진행된다.
첫번째 발표는 '바이오 신약에서 ICH S6와 M3 적용 사례'라는 주제로 오송첨단의료산업진흥재단 실험동물센터 이도현 책임연구원이 진행한다.
바이오의약품은 생물학적 작용을 통한 독특한 약리학으로, 기존 의약품 평가에서 사용되는 시스템 (동물종 평가항목 등)을 작용할 수 없는 경우가 대부분이다.
ICH 가이드라인은 이에 대한 평가를 위해 유연한 접근방식을 제시하고 있으나, 과학적이고 합리적인 근거를 제시해야 한다.
이번 발표에서는 기존의 바이오의약품에 대한 평가시스템 적용에 대해 기존의 허가자료, 문헌고찰 및 연자의 수행경험을 바탕으로 과학적이고 명확한 근거의 바이오의약품 허가자료로서 비임상시험 방법을 제시하고자 한다.
두번째 발표는 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 (ICH M10)’라는 주제로 오송첨단의료산업진흥재단 신약연구개발지원센터의 김국희 책임연구원이 발표를 진행한다.
비임상과 임상시험에서 생체시료 내 약물의 농도를 확인하는 시험법의 밸리데이션의 규정 및 절차에 대한 내용을 확인 할 수 있다.
(재)베스티안재단은 베스티안병원(오송)과 베스티안 서울병원 두 곳에서 임상시험센터를 운영중에 있다. 또한 베스티안재단은 2018년 충북 오송 첨단의료복합단지내에 베스티안 메디클러스터를 구축하고 산학연병의 네트워크 협력을 위한 다양한 노력을 하고 있다.
