충북 오송에 생산시설을 둔 프레스티지바이오파마가 생산한 허셉틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회)의 품목허가 신청 관련 부정적 의견을 받았다고 20일 공시했다. 이로 인해 20일 프레스티지바이오파마의 주가는 폭락해 하한가를 맞았다.
HD201은 유방암과 전이성 위암 등에 대한 치료제로 지난 2019년 4월 품목허가를 신청했다. 사측은 지난 19일(현지시간) EMA에서 부정적 의견을 통보받았다고 전했다.
회사 입장에선 이번 허가가 꼭 필요했다. 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크의 위탁생산이 전쟁으로 중단됐고, 미국과 영국은 지난 2월 스푸트니크 생산·유통 권리를 지닌 러시아직접투자펀드를 제재 명단에 올리면서 프레스티지바이오파마의 입지가 사실상 없어지다시피 했다.
이번 치료제와 관련해 삼성바이오에피스와 셀트리온은 지난 2017, 2018년 이미 유럽식약품청 허가를 받았다.
프레스티지바이오파마는 기존 바이오시밀러보다 원가를 40%가량 낮춰 이를 바탕으로 도약을 기대했지만 유럽에서의 실망스러운 결과로 가시밭길이 예상된다.
회사 관계자는 "자세한 사항이 확인되는 즉시 내용을 정정 보완하겠다"며 "이미 제출한 한국 식약처와 캐나다 식약청의 품목 허가신청 결과를 기다리고 있다. 결과가 나오는 즉시 공시하겠다. 향후 미국 FDA(식품의약국)에 품목허가 신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다.
한편 프레스티지바이오파마그룹은 지난해 충북 오송에 위치한 제1캠퍼스 별관을 준공했다.
제1캠퍼스 별관 건물은 연면적 1만14㎡ 규모의 다용도 첨단 바이오의약품 연구·제조 및 백신 생산시설이다. 상업용 백신 생산시설이 들어섰다.
프레스티지바이오파마의 메인 백신센터는 연면적 1만342㎡ 규모로 충북 오송 제2캠퍼스 부지에 건립되고 있다. 연내 준공을 목표로 현재 내부 설비 작업 등이 진행되고 있다.
