충북 청주에 위치한 큐라켐이 최근 CRO(임상시험위탁기관) 글로벌 3위 기업 ICON(legacy PRA)의 임상시험용 물질 공급을 위한 품질 현장실사(EU GMP audit)를 우수한 평가로 통과했다.
이로서 세계적 수준의 임상시험용 표지화합물 생산시설과 전문인력 및 품질관리체계를 입증받고 세계시장에서의 점유율 확장을 꾀할 수 있는 새 지평이 열렸다.
◆ 큐라켐은
큐라켐은 국내 유일 방사성동위원소표지화합물 합성 전문기업으로 국내 신약 개발 회사의 연구개발 분야에서 높은 시장점유율을 차지하고 있다.
방사성동위원소는 신약개발의 약물동태(ADME) 시험에 사용되며 약물의 독성평가와 약효 검증에 있어서 가교역할을 하는 중요한 시험이다.
약물동태 시험(ADME(Absorption(흡수), Distribution(분포), Metabolism(대사), Excretion(배출)) 의 약어)이란 생체 내에서의 움직이는 약물의 정보를 평가하는 시험이다.
큐라켐은 이 시험을 위해 탄소에서 얻어낸 방사성 동위원소(14C)를 추적자로 사용한 표지화합물을 합성해 제공한다.
최근에는 표지화합물을 이용한 ADME 연구가 동물 비임상 시험뿐만 아니라 사람을 대상으로 하는 초기임상시험(Microdose, Microtracer)에서도 활발히 진행되면서 보다 효율·효과적인 신약개발이 이뤄지고 있다.
큐라켐은 이러한 최신 기술 트렌드를 반영해 국내 최초로 방사성동위원소 임상시험이 성공적으로 진행되는데 이바지했고 해외 임상시험에도 표지화합물을 제공하기 위해 연구실 시설을 포함해 품질관리수준 전반을 세계적인 수준으로 정비해 왔다.
◆ 세계적 수준 입증… 검증은
아일랜드의 ICON은 지난 3월 PRA를 120억 달러 규모로 인수해 세계 3위 CRO로 도약했다.
ICON과 PRA는 지난 2020년 기준 글로벌 매출 순위 5, 6위를 각각 차지하고 있던 대표적인 CRO 회사다. 이번 인수합병을 통해 CRO 매출 1위 코반스(Covance). 2위 아이큐비아(IQVIA)의 뒤를 잇게 됐다.
큐라켐이 합성한 표지화합물은 지난 2018년 12월 국내에서 처음으로 임상시험을 진행한 이후 국제시장 진출을 위해 품질관리 체계를 글로벌 수준에 부합하도록 개선했다. 또 이러한 품질관리 체계에 대한 3자 인증을 위해 현장실사를 계획했다.
그러던 중 세계 5위 CRO인 PRA사와 연결돼 우리나라의 우수한 기술력을 알리고 임상시험에서의 합성물 사용의 성공적 이력을 설명했다. 9월 17일 감사를 실시하고 우수한 평가로 현장실사를 통과했다.
신숙정 큐라켐 대표는 “끝이 보이지 않을 것 같던 감사 준비에 함께 고민하고 토의하고, 고생했던 모든 임직원 여러분들의 고생이 이렇게 결실을 맺게 돼 더없이 감사하다”며 “EU GMP기준 통과를 계기로 세계시장 진출을 더욱 확대하고, 국내 신약 개발에도 큰 도움이 되도록 노력할 계획”이라고 밝혔다.
◆ 국내 우수기술, 글로벌 도약에 제동?
방사성동위원소표지화합물 합성을 위해서는 필수적으로 방사성동위원소가 필요하다. 그러나 해당 핵종은 전 세계에서 러시아가 독점생산하고 있다. 매년 9월말 러시아는 전 세계 수요자로부터 수요조사서를 받아 희망물량 확인 후 러시아에서 보유한 물량을 기반으로 일방적으로 구입가능 물량을 통보한다.
큐라켐은 이번 현장실사 통과를 통해 글로벌 기업으로 도약하겠다고 밝히며 70퀴리의 물량을 주문했지만 전년도 물량과 거의 동일한 물량만 배정받았다. 이에 도약의 기회를 목전에 두고 원재료 부족이라는 장벽에 직면하게 됐다.
신 대표는 “표지화합물 합성에 사용되는 14C는 연구용 원자로에서 생산되는데 한국에도 이미 연구용 원자로가 있다”며 “국내에서 14C를 생산해 공급해준다면 큐라켐은 전 세계를 대상으로 뛰어난 기술력으로 많은 서비스를 제공할 수 있다. 현재와 같이 해외 업체의 일방적인 물량 배정과 지속적인 판매가격 인상 압박으로 경영여건이 위협받고 있는 때에 한국에서 14C의 생산이 절실하다”고 말했다.
