셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분 레그단비맙)'가 사실상 유럽서 허가를 받았다. 이로써 렉키로나는 유럽내 첫 단일클론 항체 치료제로 쓰이게 될 전망이다.
렉키로나는 11일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받았다.
특별한 결격사유가 없는 한 렉키로나는 절차에 따라 1~2개월 안으로 EMA의 최종허가를 받게 된다.
CHMP는 이날 한국 셀트리온의 렉키로나와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베'(Ronapreve) 등 코로나19 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다.
CHMP가 코로나19 항체 치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 것은 이들이 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽 국가에서 환자들에게 투입된다.
CHMP는 산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인 코로나19 치료를 위해 렉키로나 승인을 권고했다. 허가 신청자는 셀트리온헬스케어다.
CHMP는 렉키로나가 코로나19 환자의 입원률과 사망률을 유의하게 감소시킨다고 평가했다. 주요 임상연구에 따르면, 렉키로나로 치료받은 중증 전환 가능성이 높은 확진자의 3.1%(446명 중 14명)가 28일 이내에 입원 혹은 산소 치료가 요구됐거나 치료후 사망했다. 위약 환자군은 11.1%로 차이가 났다.
렉키로나는 지난 2020년 6월 다국적제약사 길리어드의 '렘데시비르' 허가권고 이후 CHMP로부터 긍정 의견을 받은 최초의 항체치료제다.
로나프레베는 산소치료가 필요하지 않으면서 중증 전환 가능성이 높은 성인 및 12세 이상 청소년에 대해 사용이 권장됐다. 아울러 CHMP는 이 치료제가 코로나19 예방에도 사용할 수 있다고 권고했다.
한편 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 제약업계는 해석한다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견을 받아 통상 1∼2개월 내에 정식 품목허가 여부를 발표한다.
