큐라티스 자사 생산 시설인 오송바이오플랜트가 지난 13일 식품의약품안전처에서 KGMP(품질 관리 기준) 인증을 획득했다.
18일 큐라티스 등에 따르면 오송바이오플랜트는 cGMP·EUGMP·KGMP 적격 수준의 대규모 최첨단 생산 시설이다.
지난 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 대지 면적 1만 9918㎡, 건축 연면적 5848㎡ 규모로 완공됐다. 이후 1년 5개월 만에 GMP 인증을 취득했다.
이번에 취득한 GMP 인증은 완제 의약품 무균 주사제 제형이다. 비타민C 주사제 '큐아씨 주(아스코르브산)'의 품목 신고 허가도 완료했다. 큐라티스는 큐아씨 주 출시를 시작으로 본격적인 오송바이오플랜트의 상업용 생산 가동이 시작됐다고 밝혔다.
큐라티스는 오송바이오플랜트 KGMP 인증을 계기로 백신 개발 및 CDMO(생산·개발 위탁 사업) 등 다양한 신규 사업 확장을 위해 생물학적 제제 GMP 인증의 추가 신청을 준비 중이다.
또 주력 개발 제품인 세계 최초 청소년 및 성인용 결핵 백신 QTP101과 차세대 mRNA 코로나19(COVID-19) 백신 QTP104의 상용화 준비에 박차를 가할 수 있게 됐다.
현재 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하다. 액상 제형의 경우 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 추가 생산 시설로 올해 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상의 생산력 확대를 계획 중이다.
한편 큐라티스는 지난달 30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장 준비에도 속도를 내고 있다.
오송바이오플랜트 관계자는 "이번 오송바이오플랜트의 KGMP 인증 획득은 큐라티스 선진 자동화 공장의 품질 관리를 정부에서 공식적으로 인정을 받았다는 데 의미가 크다"며 "앞으로 이를 바탕으로 현재 활발히 진행하고 있는 백신 개발 및 생산을 차질 없이 진행하고 고객사의 위·수탁 상업 생산으로 확대할 예정"이라고 밝혔다.
이어 "올해 말까지 증설을 마쳐 아시아 수요를 충족할 수 있는 백신 생산 허브로 거듭나도록 할 것"이라고 말했다.
