지난 8월 일본서 최초로 론칭한 허셉틴 바이오시밀러 시장 확대 기대
서정진이 이끄는 셀트리온이 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'이다. 일본 내 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원으로 추산된다.
일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 8월부터 판매에 돌입했다.
이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허로 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 할 산이었다.
지난 2016년부터 특허무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득해 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료되어 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다.
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