국산 바이오시밀러로는 4번째, 전체 의약품으로는 10번째로 FDA 관문 뚫어
충북 출신 서정진이 이끄는 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'의 판매 허가를 받았다. 국산 바이오시밀러로는 4번째, 전체 의약품으로는 10번째로 FDA 관문을 뚫은 것이다.
트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러다. 미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모로 전세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다.
이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'(시장 개척자)로 진입, 시장 선점 효과를 누리게 됐다.
트룩시마는 지난해 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가를 받았다. 지난 4월 영국에서 판매에 들어가 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록했다.
트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'도 곧 허가를 획득할 것으로 점쳐지고 있다.
셀트리온은 트룩시마로 램시마에 이어 미국시장 성공 신화를 재현할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 2013년과 2016년 각각 유럽과 미국에서 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마의 판매허가를 최초로 받았다.
한편, 램시마의 미국 누적매출은 올 3분기 까지 2000억원을 넘어섰다. 이는 지난해 연간매출액을 넘어서는 수치다.
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