오창에 본사를 둔 셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 사전충전(PFS·Prefilled Syringe) 생산시설을 준공했다.
지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 모든 공정이 가능하다.
핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 펜(Auto Injector) 1종, 사전충전 2종 등 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.
이번 PFS 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.
또한, SC제형 의약품의 생산을 본격화한다는 계획이다. 우선 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 램시마SC가 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면, 연내 상업생산체제에 돌입한다.
셀트리온제약은 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 나선다.
신규 제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼, 개발 중인 제품의 공정검증(Process validation) 생산 참여 등을 통해 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다.
회사 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다"고 말했다.
한편, 셀트리온제약 청주공장은 2018년 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설의 미국 식품의약품(FDA) 승인(cGMP)을 획득했다. 지난해 FDA 추가 실사도 통과했다.
