큐라티스가 개발 중인 결핵백신이 2b/3상 임상시험에 돌입힌다.
백신 개발 기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 청소년·성인용 결핵 백신 후보물질 ‘QTP101’의 글로벌 임상 2b·3상 시험 계획을 신청했다고 13일 밝혔다.
QTP101은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균에서 유래한 4종의 잠복성 및 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다.
앞서 큐라티스는 QTP101의 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상 시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인한바 있다.
회사 측은 “QTP101은 이미 소형, 중·대형 동물을 대상으로 한 다양한 비임상 시험을 실시해 백신 투여 시 나타날 수 있는 신경계 및 심혈관 호흡기계에 부작용을 미치지 않는다는 우수한 안전성 결과를 확보했다”며 “QTP101을 투여한 동물에서 결핵균에 대한 강력한 방어 효과도 확인했다”고 설명했다.
식약처에 신청한 2b/3상 임상 시험은 2b상 투여 요법 탐색 단계에서 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행한다. 3상 백신의 유효성 평가 단계에서 아시아 지역에서 건강한 청소년 및 성인 수천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가할 예정이다.
2b상 임상 시험은 연세대학교 의과대학 신촌세브란스병원 호흡기내과를 비롯한 5개 병원에서 수행할 예정으로, 이를 통해 최적의 QTP101 백신 투여 요법을 선정하게 된다고 회사 측은 강조했다. 세부적인 임상 규모는 식약처 승인 이후 공개할 예정이다.
