충북 오송서 보툴리눔독소제제 전용 생산공장을 갖춘 종근당바이오가 액상형 보툴리눔톡신 개발에 나선다.
식품의약품안전처는 최근 보툴리눔독소제제 'CKDB-501B'의 임상시험 1상 계획을 승인했다.
중앙대병원에서 진행되는 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 30명을 대상으로 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가한다.
CKDB-501B는 액상형 보툴리눔톡신으로 기존의 분말형 제품을 희석해서 사용하는 제품과 달리 완제품이다.
앞서 종근당 바이오는 올해 1월 분말형 제제인 'CKDB-501A'의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 임상시험을 승인받아 최근 1상을 종료했다.
CKDB-501A는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다.
종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결한 이후 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행해왔다.
특히 지난해 12월 충북 청주시 오송생명과학단지에 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장을 준공했다.
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