식약처 "이노톡스 서류조작...품목허가 취소"
메디톡스 "집행정지 및 취소소송 나설 것"
식품의약품안전처(이하 식약처)가 충북 오창에 본사를 둔 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스'의 제조·판매·사용을 잠정 금지하고 품목허가 취소 처분을 예고했다. 이에 따라 메디톡스의 주가는 곤두박질쳤다.
23일 한국거래소에 따르면 이날 메디톡스는 전일 대비 1만5000원(7.91%)내린 17만4700원으로 장을 마감했다.
이는 식약처가 지난 22일 메디톡스가 생산하는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중단하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했기 때문이다.
이번 조치는 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰수사 결과에 따른 것이다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했다.
식약처는 "업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당하여, 품목허가 취소 절차에 착수했다"고 밝혔다.
이어 "식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다"며 " 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에도 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했다"고 했다.
그러면서 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조하여 달라"고 덧붙였다.
메디톡스 "즉각 집행정지 및 취소소송 나설 것"
메디톡스는 즉각 집행정지 및 취소소송에 나설 계획이다.
23일 메디톡스는 공식홈페이지를 통해 '식약처의 이노톡스주 잠정 제조·판매 중지 명령 및 품목허가 취소 처분 절차 착수에 대한 메디톡스 입장' 공지를 올려 이같이 밝혔다.
메디톡스는 "먼저 이번 식약처 처분으로 많은 우려를 하고 계시는 고객 및 주주님들께 진심 어린 사과의 말씀을 드린다"며 "금번 건은 메디톡스 전 직원의 국민권익위원회 공익제보로 조사된 사안 중 하나"라고 했다.
이어 "당사는 '이노톡스주'에 대한 대전식약청의 명령에 대해 즉각 집행 정지 및 취소 소송 등을 제기할 것"이라며 "품목허가 취소 처분 절차 착수에 대해서도 청문 등 행정절차를 통해 적극 소명할 것"이라고 전했다.
그러면서 "이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅과의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 소송과 무관하다"고 설명했다.
또 "메디톡스가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 보툴리눔 톡신 제제도 '이노톡스주'와 별개의 제품이다"고 부연했다.
한편, '메디톡신(50·100·150·200단위)'와 '코어톡스'는 대전지방법원이 지난 11월 27일 메디톡스의 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지 신청을 인용함에 따라 현재 제조와 판매가 가능하다.
